Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti un aggiornamento chiaro e completo sul quadro normativo che regola le sperimentazioni cliniche in Italia e in Europa. Al termine del percorso, i discenti avranno acquisito una comprensione approfondita del ruolo delle istituzioni coinvolte, delle procedure autorizzative, dei principi di buona pratica clinica e delle responsabilità etiche e legali connesse alla conduzione degli studi.

Il corso è pensato per fornire ai professionisti del Servizio Sanitario Nazionale un quadro aggiornato e completo sulla normativa europea e italiana che disciplina la conduzione delle sperimentazioni cliniche.
Attraverso un percorso strutturato in otto lezioni brevi e focalizzate, il corso accompagna i partecipanti nella comprensione dei principi etici, scientifici e regolatori che garantiscono la tutela dei soggetti coinvolti e la qualità dei dati raccolti.
L’obiettivo è favorire una conoscenza consapevole e applicabile nella pratica quotidiana, in linea con le più recenti disposizioni dell’Unione Europea e dell’AIFA.

Contenuti del corso

• Cos’è una sperimentazione clinica e perché è regolamentata
• Il Regolamento UE 526/2014: la svolta europea
• AIFA e il sistema autorizzativo italiano
• Comitati Etici: composizione, funzioni e responsabilità
• Consenso informato: principi e procedure
• GCP e qualità nella conduzione degli studi
• Farmacovigilanza e gestione delle reazioni avverse
• Responsabilità legali e sanzioni